Leer hoe u toepasselijke EU-richtlijnen en verordeningen systematisch identificeert en voorkomt dat CE-documentatie slechts één productaspect afdekt.
Bepaal tijdens het ontwerp welke wetgeving geldt
Leg vanaf de start van het ontwerpproces vast welk product wordt ontwikkeld, waarvoor het bedoeld is, wie het gaat gebruiken en welke functies, componenten en energiebronnen zijn voorzien. Zo kunnen toepasselijke eisen al tijdens het ontwerp worden meegenomen en hoeft de conformiteitsbeoordeling niet pas te beginnen wanneer het product gereed is.
De kenmerken en beoogde toepassing bepalen welke EU-richtlijnen en verordeningen gelden. Sommige producten vallen niet onder CE-markeringswetgeving; ook kunnen nationale voorschriften of andere EU-verplichtingen relevant zijn.
Meerdere richtlijnen en verordeningen kunnen tegelijk gelden
Een elektrisch product kan bijvoorbeeld tegelijk onder de Laagspanningsrichtlijn, EMC-richtlijn en Radio Equipment Directive vallen. Een machine kan daarnaast radio-, EMC- of andere gereguleerde functies bevatten. Beoordeel daarom per eigenschap en functie welke richtlijnen en verordeningen van toepassing zijn.
Leg ook vast waarom een richtlijn of verordening wel of niet geldt. Dat maakt de afbakening later navolgbaar voor reviewers en markttoezicht.
Een praktisch stappenplan
Maak een productbeschrijving en inventariseer functies, gebruikers, omgeving, spanningen, radioverbindingen, brandstoffen en mogelijke risico’s. Vergelijk die kenmerken vervolgens met het toepassingsgebied, de definities en uitzonderingen van officiële EU-teksten.
Identificeer fabrikant, importeur en andere betrokken marktdeelnemers
Controleer toepassingsgebied, definities en expliciete uitzonderingen per richtlijn of verordening
Breng alle toepasselijke essentiële eisen in kaart
Bepaal de vereiste conformiteitsbeoordelingsprocedure
Selecteer actuele geharmoniseerde normen en andere technische specificaties
Koppel bewijs, tests, risicoanalyse en instructies aan iedere toepasselijke eis
Van toepasselijkheid naar technisch dossier
Het technische dossier moet laten zien welke wetgeving en eisen zijn beoordeeld en met welk bewijs conformiteit is onderbouwd. Als meerdere richtlijnen of verordeningen gelden, moet duidelijk zijn welk productonderdeel of welke functie onder welke eis valt.
De EU-conformiteitsverklaring vermeldt de toepasselijke harmonisatiewetgeving. Neem een richtlijn of verordening niet op zonder onderbouwing, maar laat toepasselijke wetgeving ook niet weg.
Hoe DME-CE hierbij helpt
DME-CE begeleidt teams met een ingebouwde vragenlijst over het product, de beoogde toepassing, gebruikers, functies en energiebronnen. Op basis van de antwoorden helpt de software bepalen welke ondersteunde EU-richtlijnen en verordeningen relevant zijn en welke essentiële eisen moeten worden beoordeeld. Zo begint de conformiteitsbeoordeling al tijdens het ontwerp.
Vervolgens bouwt het team in hetzelfde project de bewijsvoering op. Beslissingen over toepasselijkheid, essentiële eisen, risico’s, documenten, tests en verklaringen worden navolgbaar aan elkaar gekoppeld. DME-CE ondersteunt hierbij de Machinerichtlijn en Machineverordening, Laagspanningsrichtlijn, EMC-richtlijn, Radio Equipment Directive en Verordening gastoestellen.
De fabrikant blijft eindverantwoordelijk voor de toepasselijkheidsanalyse en conformiteit. Raadpleeg daarom de officiële teksten en schakel specialistische kennis in wanneer het toepassingsgebied of een uitzondering onzeker is.